从位于潍坊经济开发区的潍坊市康华生物技术有限公司获悉，该公司于近日成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）。该产品于2020年1月31日首个通过国家注册检验，目前正在向国家药监局申请应急审批，待取得注册证后，就能投入市场销售。该试剂量产后可达每天50万人份。
康华生物此次通过检验的两类新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒，分别采用免疫层析法及胶体金法，最快可以在3分钟内出检测结果，大大缩短了检测时间。与核酸检测相比，该抗体检测试剂盒样本为血清或者全血，受采样影响较小，有利于早期诊断和排除可疑病例，检测方便、快速，适合大规模筛查。该试剂盒利用新型的分子克隆技术重组病毒编码蛋白片段，特异性强、敏感性高、安全性好。
据悉，潍坊市康华生物技术有限公司成立于1996年，是一家致力于生命健康、精准医疗产品研发与创新的高新技术企业，主营业务覆盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子、健康体检、医学检验等多个领域。目前公司已拥有注册产品400余个，销售网络遍及全球120多个国家和地区。此次新型冠状病毒快速检测试剂盒注册完成后，公司可实现日均50万人份产量，为疫情提供检测保障。目前，康华生物正在积极构建新型冠状病毒检测的完整解决方案：新型冠状病毒抗原及抗体POCT快速检测试剂盒，实现对新型冠状病毒的早筛早诊；其他呼吸道病原体检测系列和炎症检测系列试剂盒实现对病毒性肺炎和非病毒性肺炎的筛查鉴别。
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发表于 2020-2-10 14:52